原料桶洗 烘 分装 轧联动线

2019年11月2日16:02:23 发表评论

原料桶洗 烘 分装 轧联动线

设备概述

本公司经多年研究,全新推出原料铝桶清洗、灭菌、分装、轧盖联动线。是国内首家符合FDA、欧盟标准的原料铝桶无菌包装的 全自动生产线,智能化的控制既降低了劳动强度,又节约能源消耗;整个生产过程中避免了二次污染,其设备技术先进、运转性能稳 定、验证方案齐全,操作方便可靠。
通过用户生产验证结论证明,该原料铝桶洗、烘、分装/轧盖生产联动线填补了国内原料药无菌包装专业机械的空白。

设备特点

  1. 根据原料容器无菌包装要求特别设计的智能化专业生产联动线。
  2. 洗桶机具有超声波粗洗,注射用水清洗(可设定任意清洗次数或设定清洗时间参数);洁净压缩空气吹洗(可设定任意吹洗次数或设定吹洗时间参数)。
  3. 隧道式灭菌烘箱具有高效负压气流密封结构、循环风压自平衡、热分部均匀;具有排湿、水冷却、清洗功能,均可按铝桶大小,产量要求进行特殊设计。
  4. 分装/轧盖机配置了HBM无菌称重传感器(防水型),应用西门子称重模块,高精度的计量系统可适应比重不同的物料。
  5. 外部混料桶和进料管道、阀及循环回风管全部采用316L材质;其管道连接均全部应用快卡方式,易于拆装、清洗,灭菌,符合GMP要求。
  6. 分装/轧盖机具有对回风管内壁进行自动喷淋清洗、手持式空气喷枪迫水干燥的功能;亦可采用加热气体除湿或充惰性介质保护。
  7. 该生产联动线既可联动使用亦可单机使用。联动线具有故障提示功能,可依客户要求,选配提供远程设备故障诊断功能。
  8. 提供全套完整的GMP验证方案及验证文件,协助用户通过FDA验证。

工作原理

原料铝桶手工搬运或由输送带进入预注水工位,注满水桶通过升降装置进入独立超声波清洗槽,首先进行超声波粗洗,然后逐桶提 升进入旋转式洗桶机构,进行循环水、气交替冲洗桶外壁,跟踪式水、气交替吹洗内桶壁。完成清洗工艺流程,洁净桶在保护罩下, 按设定组合排列成多路进入烘箱。

隧道式灭菌烘箱具有控湿、除热源、冷却功能;特殊设计的网带定时开光门不但使设定温度可控,保证铝桶化学性能不变,而且 达到FH值≥1365分钟的灭菌效果。出烘箱的无菌桶,在RABS保护下,通过升降装置进入分装/轧盖机。

分装/轧盖机包括缓冲段、分装段、轧盖段。各段在c-RABS层流保护下,形成同级别(A级)区域不同压差隔离段,可实时监控A 级的环境质量。铝桶在缓冲段之前已将内盖扣好,进入缓冲段后,再进入分装段,依据原料药流动性物理性质,均采用不同的无菌对 接(斜式)二次加料多组斗称量的方式,由电脑计算瞬时组合。铝桶装完料进入轧盖段,吸盘装置将外盖及胶圈盖在铝桶口,最终完 成轧盖工序的全自动生产过程。

整条联动线的工艺参数实现在线显示、打印、储存、报警功能。实行人机界面操作,直观反映生产状况,并分析设备运行动态, 直接在触摸屏上依用户要求进行选择和修改。

 

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